- Algunas sondas uretrales Onli presentan una protuberancia que puede causar molestias, traumatismo o hemorragia.
- La AEMPS recomienda revisar cada unidad afectada y desecharla si presenta la anomalía.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido este jueves 27 de agosto una nota de seguridad dirigida a pacientes, cuidadores, farmacias, hospitales y profesionales sanitarios por un posible defecto de fabricación en determinadas sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli. Algunas unidades pueden presentar una protuberancia situada aproximadamente a dos centímetros de la vía de drenaje que, en caso de introducirse el dispositivo, puede causar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia.
La advertencia afecta a nueve referencias del producto, correspondientes a sondas femeninas de 17 centímetros y masculinas de 40 centímetros en diferentes calibres. La AEMPS ha publicado, junto con la comunicación de seguridad del fabricante Hollister, el listado completo de lotes implicados. El número de referencia y el lote pueden localizarse tanto en el envase individual de cada sonda como en la etiqueta situada en el lateral de la caja.
La alerta no supone que todas las unidades incluidas en esas referencias deban desecharse automáticamente. La AEMPS indica que quienes tengan uno de los lotes afectados pueden continuar utilizando el producto, pero deben abrir el envase individual en el momento del uso y examinar visualmente la sonda para comprobar que no exista la protuberancia. Si aparece esa anomalía, la unidad no debe utilizarse y debe sustituirse por otra que no presente el defecto.
El fabricante ha identificado como afectadas las referencias 82081, 82101, 82121 y 82141, correspondientes a sondas de 17 centímetros, además de las referencias 82084, 82104, 82124, 82144 y 82164, de 40 centímetros. Dentro de cada referencia solo están afectados determinados lotes, por lo que la comprobación debe realizarse utilizando el listado oficial publicado junto a la nota de seguridad y no únicamente el número de referencia del producto.
La AEMPS recomienda a pacientes y cuidadores contactar con su farmacia, hospital o profesional sanitario de referencia si tienen dudas sobre el uso del dispositivo. Hollister Ibérica ha habilitado además el teléfono gratuito 900 210 947 y la dirección Hollister.Spain@hollister.com para consultas y solicitudes de sustitución de producto. Los hospitales y profesionales sanitarios deben revisar sus existencias e informar a los pacientes domiciliarios que utilicen alguno de los lotes afectados.
Las farmacias también deben comprobar las referencias y lotes disponibles e informar a quienes utilicen estas sondas sobre la forma correcta de realizar la inspección. La AEMPS recuerda además que cualquier incidente relacionado con un producto sanitario puede notificarse mediante su sistema oficial NotificaPS, mientras la documentación completa con todos los lotes afectados permanece disponible en la comunicación de seguridad publicada por la agencia.
